医疗器械生物学评价

医疗器械生物学评价

汇智泰康依托配置齐全的毒理学安全评价平台、分析平台和经验丰富的技术团队，基于AAALAC、GLP、CMA等认证资质，可以为客户提供全面的医疗器械生物学评价服务和合规申报服务等。

业务范围：Ⅲ类医疗器械，用于植入人体、支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，

参考标准：

GB/T 16886 医疗器械生物学评价

ISO 10993 医疗器械生物学评价

产品类别：

医疗器械生物学评价

 动物皮肤刺激试验；
毒代动力学试验；
全身毒性（急性）试验；
亚慢性（亚急性）毒性试验；
眼部刺激试验；
体外细胞毒性试验；
遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；
刺激与迟发型超敏反应试验；
植入后局部反应试验；
环氧乙烷灭菌残留量。

医疗器械及生物医学材料成分、组织与结构分析

浊度和色泽，还原物质、氯化物、酸碱度、蒸发残渣、灼烧残渣、环氧乙烷残留量、紫外吸光度、重金属元素（Pb，Sn，Mn，Zn，Cd，Fe，Ni，Cu，Cr，Mo）、浸提液重金属总量残留溶剂、元素分析、有机物分析、灰分、细菌内毒素、溶血、细菌菌落总数、大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数等。

生物分析

 生物样本分析方法全套验证：选择性/特异性、线性和灵敏度、精密度、准确度、基质效应、回收率、稳定性、稀释线性等；
体内、体外试验设计；
浸提液与降解材料含量检测；
潜在降解产物的定性与定量；
聚合物医疗器械降解产物的定性与定量；
陶瓷降解产物的定性与定量；
金属与合金降解产物的定性与定量；
降解产物和可溶出物的毒代动力学研究与设计；
可沥滤允许*的确立；
药代动力学特征分析，出具总结报告；
原始数据保存；
接受现场核查。

其它技术咨询服务

 医疗器械研究方案制定；
专家咨询讨论会的组织；
为客户提供集试验技术服务、代理登记注册接口于一体的综合服务。