药物分析

药物分析

汇智泰康在化学分析和稳定性研究方面有非常丰富的经验。我们承诺为客户所执行的化学分析和稳定性研究*遵照协调组织（ICH）的指导要求和国内外医药监管机构的 GLP/cGMP 管理要求来执行。

1. 主要服务项目
●  方法学建立：杂质/化验/效价，手性方法，溶剂残留，计量准备分析
●  方法学确证
●  方法学转移
●  稳定性检测：ICH 划分的 Ⅰ- Ⅳ地区，  光稳定性，  稳定性指标分析
●  出厂检验：原料药（API），医药产品，临床前到商品化过程的产品检验
●  鉴定：结构/纯度，参照标准品，杂质鉴定
●  微生物学：细菌内毒素，抗菌效果，抗生素效价

2. 主要设备
●  恒温恒湿箱
●  气相色谱仪（GC）：FID检测器，ECD/FPD/NPD
●  高效液相色谱仪（HPLC）：紫外/可见分光光谱检测器，荧光检测器，蒸发散射光检测器
●  LC-MS 和 LC-MS/MS：API5500，API5000，API4000，API3000，API365、LCQ Advantage，4000QTRAP
●  GC-MS
● 毛细管电泳仪：紫外/可见光谱检测器，激光诱导荧光检测器

3. 贮存稳定性检测
汇智泰康拥有自己的样品存储设备，可以为客户提供所有的产品稳定性研究服务需求，从建立方案到制作稳定性表格。我们的样品管理团队确保所有样品得到安全妥善的保管。
服务介绍：
●  储存稳定性             ●  研究项目中样品的管理               ●  制作稳定性表格
●  光稳定性               ●建立稳定性研究方案                  ●  样品稳定性检测
样品储存的条件：
所有的样品储存恒温恒湿箱都有明确的指示并经过严格的质量认证，其温度要控制在设定温度的 ±2℃ 之内；湿度要控制在标定相对湿度的 ±5%之内；并且配备有效的自动监控系统进行24小时监控。
●  25℃ / 60% RH
●  30℃ / 60% RH
●  30℃ / 65% RH
●  40℃ / 70% RH
●  5℃